近日,省药监局检查组对我市3家应急申请医用口罩企业进行现场核查。省检查组一行4人先后来到商丘卫安医疗器械有限公司、河南优卫医疗器械有限公司、河南省珠峰医疗器械有限公司,实地查看了生产车间、检验室、工艺制水、原材料库等生产关键环节,对企业的生产条件、检验检测能力进行严格检查。
经检查,珠峰医疗器械公司将恢复一次性使用医用口罩、医用防护服注册证;商丘卫安医疗器械有限公司将取得医用口罩生产资质;河南优卫医疗器械有限公司尚需继续完善检验室建设。
早在企业注册前,市市场监管局医疗器械监督管理科就主动提前介入,迅速组织对企业生产情况进行初审,找出存在的问题,进行帮扶指导。在企业提出注册申请后,第一时间将企业情况上报省药监局。这次从企业提出申请到省药监局派组检查,仅用了3天时间,省市两级联手,通力合作,为防疫物资生产企业快速启动,保质增量生产提供了有力保障。
截至目前,市市场监督管理局已对11家医疗用品生产企业进行现场指导、现场办公,快速办理疫情防控第一类医疗器械生产备案审批4家,第一类医疗器械产品备案审批8个,第二类医疗器械经营备案审批2家。目前,我市医用外科口罩日生产能力达2.3万只, 医用隔离眼罩日生产能力达8000副,医用隔离服日生产能力达1万件,有效缓解了疫情防控医用物资匮乏的问题。
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